Heparina sódica
Sinónimos: Ardeparin sódio; Dalteparina Sódio; Tinzaparin; Fragmin Sódio; heparina sódica
Fórmula molecular : C12H16NS2Nd3)20
Peso molecular: 12000
CAS Registry Number: 9041-08-1; 101921-26-0; 102785-31-9; 12656-11-0
Solubilidade em água: solúvel em água
Standard: CP/EP/USP/BP/EP6/Petróleo Bruto
Conteúdo(potência): 180U/mg
Injeção de heparina sódica
Especificação: 5000UI/2ml, 2500UI/5ML
A heparina, um anticoagulante natural, é uma espécie de glicosaminoglicanas sulfatadas. A estrutura da cadeia moldcule é um composto por unidades octose orepeated hexose ou, suas principais unidades de um dissacarídeo trithionicacid é um dissacarídeo. A heparina warious persents em tecidos de mamíferos incluindo fígado, pulmão, coração, o baço, o rim, timo, mucosa intestinal, musculares e sangue. Assim a heparina pode ser extraído da mucosa intestinal porcina saudáveis e pulmão ou de pulmão bovino saudáveis, todas as fases de produção e contratos públicos devem ser realizados sob a supervisão do Sistema de Gestão da Qualidade. A tecnologia de produção é validado pelo vírus inativados processo de produção, de forma a prejudicar os contaminantes podem ser removidos.
Ela é composta de polímeros de derivados altemating α -D-glucosamina(N-sulfatados, ó-sulfatados, de orN) e uronicacid acetilado(α -L-induronic ou ácido β -D-ácido glucuronic) juntaram glycosidic articulações. Alguns destes órgãos têm a propriedade de prolongar o tempo de coagulação do sangue.
A heparina em tecidos animais vinculado com proteínas resultou no complexo de glicoproteína que é uma forma presente in vivo. Para o processo de peparation inculding duas etapas: glicoproteína extraível e dissociação, isolamento e purfifcation heaprin. Existem ácido sulfónico e grupo carboxilo com heparina e mostrar altamente ácido, reacção química entre este polyanion com cação resultou em água salgada. O cação includs catiões metálicos tais como Ca2+/Na+/K+, base orgânico composto pyridinium como hexadecylpyridinium cholride (CPC), brucine/basicdye-azure, um agente de superfície catiónicos (hexadecil trimetilamónio metilo)como catin permutador e proteína electropositive tais como a protamina ect. N ácido sulfônico na estrutura da heparina está intimamente relacionado com a sua activily anticoagulante, assim, a actividade será diminuído após esta structuer química foi destruída. O strucure é sensível à hidrólise ácida e estáveis sob condição básica. O dissociada da heparina hidroxila é fácil de ser esterized sulfonação, conduzirá à diminuição da atividade enquanto acetyization não possui tais efeitos.
Heparina sódica é um livro ou produto pulverulento de cor branca, inodoro, hygroscopir, muito solúvel em água e insolúveis no solvente orgenic tais como o etanol, acetona, dioxano e assim por diante. Rodation óptica e característica do pico de absorção no infravermelho 185-220mm, pico de absorção característica ta 890cm-1, 940cm-1, valor de absorção em 1210-1150cm-1 foi usado para determinar rapidamente.
Eficácia: Estes componentes têm a propriedade de prolongar o tempo de coagulação do sangue. Isso ocorre principalmente através da formação de um complexo de cada componente com proteínas plasmáticas antitrombina e heparina cofator II para potencializar a inativação de trombina (fator IIa).
Heparina sódica petróleo bruto
Heparinoid
Heparina sódica uso injetável
Heparina sódica actual
A heparina cálcio
A heparina de baixo peso molecular
A enoxaparina sodium
O sódio Parnaparin
O sódio Tinzaparin
O sódio Daltparin
O sódio nadroparina
Heparan sulfato ferroso
Dermatan sulfato ferroso
A heparina de baixo peso molecular PSF & ampules injecção de sódio
A enoxaparina PSF & ampules injecção de sódio
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Nome Producition
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Heparina sódica
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Bacth :
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140602
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peso líquido :
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1.000kg
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Quantidade Total :
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194.00MEGAS
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Data de produzir :
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24-jun-2014
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Data do ensaio:
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28- Jun -2014
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Os itens de teste
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Especificações
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Os resultados do teste
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Caracteres
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WHITE 0R como POEDER BRANCO
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Em conformidade
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Solubilidade
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Muito solúvel em água
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Em conformidade
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Identificatin
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Um; Atraso de ovelhas cimated recalcified cloting de plasma.
B;1H-ESPECTRO RMN; em conformidade com o PE speacification de heparina cerca de 1H-NMR requiremenls.
C; o principal no pico do cromatograma obtido com a solução para ensaio é semelhante em tempo de retenção e forma ao responsável principal no pico do cromatograma obtido com a solução de referência.
D; reação positivo de sódio.
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Em conformidade
Em conformidade
Em conformidade
Em conformidade
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Fase
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5.5~8,0
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6.6
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Substâncias Realated
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Um:soma de dermantan sulfato e sulfato de condroitina:≤2,0%
B:Qualquer outra livre de impurezas
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Em conformidade
Em conformidade
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Surgimento de solução
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Um:5%w/v solução é clara e colorlesss
B:solução não é mais do que uma solução de referência de cor inicnscly pelo5 ou superior
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Em conformidade
Em conformidade
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Metais pesados
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≤30ppm
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Em conformidade
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Perda por secagem
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≤8,0%
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1,4%
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Protein
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≤0,5%
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0,07%
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O nitrogênio
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1,5%~2,5%
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2,2%
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O sódio
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9,5%~12,5%
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12.1%
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Cinzas sulfatadas
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28%~41,0%
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37,3%
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Nueleotide impurlties
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260nm≤ 0,15
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260n 0,07
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Contaminação microbiana
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Um: contagem acrobic total viável: máximo de10 UFC/g
B;Fung leveduras: máx. 10 CFU/g
C; micro orgnisms especificado
Escherichina coli
Salmonclla
Pscudomonas aeruginosa
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10 CFU/g
10 CFU/g
Negativo
Negativo
Negativo
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Solventes residuais
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Etanol: não mais de 5000 ppm
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955ppm
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Endotoxinas bacterianas
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0,01 UI/UI de heparina
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Em conformidade
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Impurlfy (NMR)
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O N-acetil prótons de heparina mostrar um único pico em
2,04±0,02ppm pico não deve ser visível em 2,16±0,03ppm
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Em conformidade
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Potência
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≥180 U/mg
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194 U/mg
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CONCLUSl0N
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CONFORH T0 a exigência da norma EP7.0
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