Los elementos | Las normas | Los resultados |
Apariencia | Blanco o blanco polvo sólido | Cumple |
La identificación | Por IR | Cumple |
Por HPLC. | Cumple | |
El contenido de agua(KF) | 4.0% ~6.0% | El 4, 50 % |
Los Metales pesados | ≤20ppm | Cumple |
Disolventes residuales | Acetato de isopropilo: ≤ 5000ppm | ND |
La acetona: ≤ 5.000 ppm | 98 ppm | |
Isopropanol: ≤ 5.000 ppm | 50 ppm | |
Sustancias relacionadas | La máxima solo impureza : ≤ 0, 10 % | 0, 06 % |
El total de impurezas : ≤ 0, 50 % | El 0, 11 % | |
Estereoisómeros | La máxima solo impureza : ≤ 0, 10 % | ND |
El total de impurezas : ≤ 0, 50 % | ND | |
Ensayo
(En la sustancia anhidra. ) |
Valsartan: 49, 0% ~53, 0% | El 51, 2 % |
Sacubitril: 47.0% ~51, 0% | El 48, 8 % | |
LCZ696: El 98, 0% ~102.0% | 99.85 % | |
Estándar de Referencia | Estándar de la casa | |
Conclusión | El producto Cumplió En la casa Estándar . | |
El almacenamiento | Conservar en apretado, envases resistentes a la luz en un lugar fresco |