Lote No. | HF170922 | La cantidad | 32,2 kg. |
Fecha de fabricacióN | Septiembre 22 , 2023 | Paquete | SegúN se requiera |
Fecha de sust. | Septiembre 25 , 2023 | Exp .La fecha | Septiembre 21 , 2023 |
Los elementos | Las normas | Los resultados | |
Apariencia | Blanco o blanco polvo sóLido | Cumple | |
La identificacióN | Por IR | Cumple | |
Por HPLC. | Cumple | ||
El contenido de agua(KF) | 4.0% ~6.0% | 4.44 % | |
Los Metales pesados | ≤20ppm | Cumple | |
Disolventes residuales | Acetato de isopropilo: ≤ 5000ppm | 20 ppm | |
La acetona: ≤ 5.000 ppm | 32 ppm | ||
Isopropanol: ≤ 5.000 ppm | 110 ppm | ||
Sustancias relacionadas | La máXima solo impureza : ≤ 0,10 % | 0,01 % | |
El total de impurezas : ≤ 0,50 % | El 0,05 % | ||
EstereoisóMeros | La máXima solo impureza : ≤ 0,10 % | 0,01 % | |
El total de impurezas : ≤ 0,50 % | El 0,05 % | ||
Ensayo
(En la sustancia anhidra.) |
Valsartan:49,0% ~53,0% | El 51,7 % | |
Sacubitril:47.0% ~51,0% | El 48,4 % | ||
LCZ696:El 98,0% ~102.0% | 99.92 % | ||
EstáNdar de Referencia | EstáNdar de la casa | ||
ConclusióN | El producto Cumplió En la casa EstáNdar . | ||
El almacenamiento | Conservar en apretado,envases resistentes a la luz en un lugar fresco |