Essais |
Spécifications |
Les résultats |
L'apparence |
Un blanc à blanc cassé en poudre |
Est conforme |
Rotation spécifique |
+17°~+21° |
+20° |
L'identification |
A. répond à la condition B. aux rayons UV: λmax=243nm C. IR : semblable à la substance de référence D.X-ray : semblable à la substance de référence |
Est conforme Est conforme Est conforme Est conforme |
Le chlorure |
≤0,1% |
Est conforme |
Le sulfate |
≤0,1% |
Est conforme |
D'énantiomère |
≤0,15 % |
Non détectés |
Le calcium |
3,9 %~4,3 % |
4,1 % |
Les substances connexes |
Diastéréomère≤0,15 % |
0,06 % |
5-oxo-Rosucastatin≤0,15 % |
Non détectés |
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La dégradation de la photo 1≤0,15 % |
Non détectés |
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La dégradation de la photo 2≤0,15 % |
Non détectés |
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La rosuvastatine lactone≤0,15 % |
Non détectés |
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La rosuvastatine méthyl ester≤0,15 % |
Non détectés |
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La rosuvastatine isoamyl ester≤0,15 % |
Non détectés |
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Toute impureté inconnu≤0,10 % |
0,05 % |
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Le total des impuretés≤0,75 % |
0,28 % |
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L'eau |
≤3,0 % |
2,1 % |
Bromure Isoamyl |
≤37,5 ppm |
≤37,5 ppm |
Les solvants résiduels |
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L' alcool isoamylique≤5000ppm détectés |
Non détectés |
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Le DMF≤880ppm détectés |
Non détectés |
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Dosage |
98,5 %~102,0 %( caculated sur la base anhydre) |
99,8 % |