La protéine C-réactive (CRP) et le sérum amyloïde A (SAA) sont des protéines de phase aiguë. La mesure de leur concentration dans le sérum aide à diagnostiquer l'inflammation, à évaluer son activité, à surveiller son activité et à traiter. Par rapport à la cellule blanche de marqueur inflammatoire traditionnel, son avantage est que l'infection virale cause également son augmentation significative, il est un indicateur sensible pour le diagnostic de l'infection virale. La détection combinée de SAA et de CRP peut fournir des preuves solides pour le diagnostic précoce de maladies infectieuses (comme la septicémie néonatale et la septicémie). 

Utilisation prévue 
Utilisation prévue 
Le kit de test rapide combiné CRP/SAA (LFIA) est utilisé pour la détection qualitative in vitro de la teneur en protéine C réactive/sérum amyloïde A (CRP/SAA) dans le sang total, le plasma et le sérum humains. 

Performances du produit 
1. Précision 
Les contrôles positifs pour la CRP et la SAA ont été testés et les résultats ont tous été positifs. 
 
Répétabilité 
Lorsque 10 kits dans le même lot détectent des échantillons de contrôle de précision CRP et SAA avec des concentrations de 200 mg/l, 75 mg/l et 20 mg/l, les résultats doivent être cohérents, le rendu des couleurs doit être cohérent et tous positifs. 

3.analyse de spécificité 
Le résultat de la détection de produits de contrôle de qualité spécifiques CRP et SAA (échantillons de sérum ou de plasma négatifs) doit être négatif. 

4. La limite de détection 
La CRP n'est pas supérieure à 10 mg/l, la SAA ne dépasse pas 10 mg/L. 

5. Substances interférentes 
Les échantillons contenant de l'hémolyse, de l'hyperlipémie et de la jaunisse n'interfèrent pas avec les résultats des tests et peuvent être utilisés comme échantillons de test. 

6. Résultats cliniques 
La méthode de détection rapide et la méthode CLIA ont été utilisées pour détecter 1,120 cas de personnes sensibles. La comparaison de chaque sujet est indiquée dans le tableau suivant :

Kit de test rapide combiné CRP/SAA
|

CLIA
|

Total
|

SAA positif
|

Négatif
|

SAA positif
|

263
|

5
|

268
|

Négatif
|

3
|

551
|

554
|

Total
|

266
|

556
|

822
|


Sensibilité : 98.1 %, spécificité : 99.45 %, consistance globale : 99.02 % 
 
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