Détail rapide
Les informations de base:
Nom du produit: | La rosuvastatine calcique |
Synonymes: | La ROSUVASTATINE, de sel de calcium; ROSUVASTATINE CALCIQUE; La rosuvastatine CA; CRESTOR; (3R, 5S, 6E)-7-[4-(4-fluorophényl)-6-(1-méthyléthyl)-2-[N-méthyl(n-méthylsulfonyl)amino]-5-pyrimidinyl]-3, 5-dihydroxy-6-calcium Heptenoic; RosuvastatinCalcium& Z7, z8, R3; 7-{4-(4-fluorophényl)-6-isopropyl-2-[méthyl(méthylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl}-3, 5-dihydroxyhept-6-acide enoic; La rosuvastatine Calium |
Cemfa: | 147098-20-2 |
MF: | C44H54CaF2N6O12S2 |
MW: | 1001.14 |
L'EINECS: | |
Catégories de produits: | Ingrédients pharmaceutiques actifs; Statines'Agents Anti-Lipidemia; Intermédiaires & Fine Chemicals; Pharmaceuticals; La rosuvastatine; L'HMG-COA RÉDUCTASE, médicaments Hypolipidemic; Rosuvastatine calcique R; API; Aromatiques; Réactifs chiraux; & Le sélénium composés de soufre; Inhibiteurs DERMATOP; |
Mol fichier: | 147098-20-2. Mol |
Description
Sorafénib Toluenesulfonic est une sorte de roman multi-médicament anticancéreux ciblés et a été développé avec succès par l'entreprise pharmaceutique allemande Bayer. Il peut prendre effet simultanément à la fois sur la cellule tumorale et le système vasculaire tumoral. Il a un double effet anti-tumoral: Non seulement par le blocage de la RAF/MEK/ERK-mediated cell signaling pathway for direct l'inhibition de la prolifération des cellules de tumeur, mais aussi en inhibant le VEGF et facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) pour le blocage des récepteurs de l'angiogenèse tumorale et indirectement l'inhibition de la croissance des cellules tumorales.
Il a montré une large gamme d'activité anti-tumorale dans les études animales précliniques. Dans les études cliniques randomisées de phase III pour traiter les patients atteints de cancer du rein avancé en Europe et dans les États-Unis, 903 cas de patients qui avaient obtenu l'échec dès réception d'un traitement systémique (chimiothérapie ou à l'abri) avant pour le cancer du rein avancé répartis aléatoirement en deux groupes, un groupe a reçu le traitement de toluenesulfonic sorafénib (visées sorafénib), l'autre groupe a reçu un placebo. 222 des cas de décès ont eu lieu lors de l'analyse provisoire avec les résultats montrant que l'objectif Taux d'efficacité de deux groupes était de 10 % et 2 %, respectivement, et avec 74 % et 53 % des patients, respectivement, ayant leur tumeur est demeuré stable.
La période de survie sans progression du sorafénib groupe est 2 fois plus élevé que le groupe placebo (5, 8 mois vs 2, 8 mois avec hazard ratio étant 0, 51). Comparativement au placebo de traitement, le sorafénib a considérablement amélioré la qualité de vie des patients. Le groupe sorafénib a facilité une plus longue période de survie que le groupe placebo avec le rapport de risque étant de 0, 72, mais cette différence n'atteignent pas la signification statistique. En raison d'que c'était seulement le résultat de l'analyse intérimaire; Par conséquent, il est nécessaire pour effectuer la comparaison finale de l'analyse sur l'analyse finale de l'essai.
Le sorafénib a bien la tolérance de traitement avec les principaux effets indésirables, y compris la diarrhée, éruption cutanée contrôlables, fatigue, syndrome main-pied, l'hypertension, perte de cheveux, des nausées/vomissements et la perte d'appétit.
L'application
À l'heure actuelle le sorafénib est indiqué comme un traitement pour le carcinome à cellules rénales avancé (RCC), non résécables carcinomes hépatocellulaires (HCC) et de cancer de la thyroïde.
Le cancer du rein
Un article dans le New England Journal of Medicine, publié en janvier 2007, a montré que, comparativement au placebo, le traitement avec le sorafenib prolonge la survie sans progression chez les patients avec Advanced à cellules claires Carcinome des cellules rénales dans lesquels un précédent traitement a échoué. La médiane de survie sans progression était de 5, 5 mois dans le groupe sorafénib et 2, 8 mois dans le groupe placebo (hazard ratio de progression de la maladie dans le groupe sorafénib, 0, 44; 95 % intervalle de confiance [IC], 0, 35 à 0, 55; P< 0, 01). Un peu de rapports décrit les patients atteints de carcinomes des cellules rénales de stade IV, métastasé au cerveau, qui ont été traités avec succès par une approche multimodale y compris les interventions neurochirurgicales, rayonnement, et le sorafénib. C'est un des deux indications TGA-étiquetée pour le sorafénib, bien qu'il n'est pas répertorié sur le Régime de prestations pharmaceutiques britannique pour cette indication.
Le foie cancerAt ASCO 2007, les résultats de la brusque procès ont été présentés, qui a montré l'efficacité du sorafénib dans le carcinome hépatocellulaire. Le critère principal était la survie globale médiane, qui a montré une amélioration de 44 % chez les patients qui ont reçu le sorafénib comparativement au placebo (hazard ratio 0, 69; IC 95 %, 0, 55 à 0, 87; P=0, 0001). Les deux médiane de survie et le temps de progression de 3 mois ont montré des améliorations. Il y avait pas de différence dans la qualité de vie des mesures, peut-être attribuable à la toxicité du sorafénib ou de symptômes liés à la sous-jacents à la progression des maladies du foie. Il convient de noter, ce procès ne comprenait que les patients atteints de Child-Pugh de classe A (c. -à-cirrhose plus doux). Les résultats de l'étude apparaissent dans le 24 juillet 2008, édition de la New England Journal of Medicine. En raison de ce procès sorafénib obtenu approbation de la FDA pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé en novembre 2007.
Les tumeurs Desmoid
Un essai clinique de phase 3 est en cours Test de l'efficacité du sorafénib pour traiter les tumeurs desmoid (aussi connu comme aggressive fibromatosis), après des résultats positifs dans les deux premières étapes du procès. La posologie est généralement la moitié de celle appliquée pour les cancers malins (400 mg vs 800 mg). Le NCI parrainent ce procès.
Fonction:
L'incidence du cancer du foie est d'environ vingt plus de cent mille. En raison de l'insignifiance du début des symptômes de début de cancer du foie, il y a déjà près de 80 % des brevets existant à leur stade avancé au moment de chercher des médicaments. Il y a environ la moitié des cas de cancer du foie du monde qui se produisent en Chine alors que parmi tous les facteurs primaires en Chine causant le cancer du foie, l'hépatite B est dans la première ligne. Ce facteur causal de cancer du foie en Chine est aussi très différente de celle de l'Europe et les États-Unis.
Les chercheurs de plusieurs pays ont publié des rapports sur la new American " New England Journal of Medicine ", dans lequel ils ont sélectionné 602 patients atteints de cancer du foie avancée à partir des États-Unis, en Europe et l'Australie et d'autres pays et effectué des études connexes. Aucun de ces patients n'avait jamais reçu la thérapie systémique. Les résultats ont démontré que comparativement au placebo, en tenant toluenesulfonic sorafénib (Nexavar) pourrait prolonger la période de la survie globale des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé ou de cancer primitif du foie d'environ 44 % et de retarder la progression de la maladie de temps par 73 %.
Le médicament a été approuvé séparément dans les États-Unis et l'Europe pour le traitement du cancer du foie.
L'ACO
Nom du produit | La rosuvastatine calcique | Quantité | 37kgs |
Date de fabrication | Dec, 02th, 2016 | Date d'expiration | Dec, 02th, 2023 |
Numéro de lot | FC20151202 | La date de rapport | Dec, 7th, 2016 |
Le point | La spécification | Résultats des tests | |
L'apparence | Blanc Poudre cristalline blanche ou presque | Poudre cristalline blanche | |
CAS N° | 147098-20-2 | Est conforme | |
Identifier | Spectre d'absorption infrarouge devraient être compatibles avec le spectre standard | Associés à la spectre standard | |
L'eau | La NMT 3.0% | 2, 0 % | |
Rotation spécifique: | +16 - +20° | + 18, 5° | |
Le calcium | 3, 5 % - 4, 5 % | 3, 8 % | |
Heavy metal | ≤20 ppm | Est conforme | |
Impureté unique | Ppq 0, 5 % | 0, 4 % | |
Le total des impuretés | La NMT 1.0% | 0, 8 % | |
La pureté | ≥99, 0 % | 99, 2 % | |
Conclusion | Est conforme avec le PE standard |
Emballage:
Avantages:
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