Beschrijving
Dit product is een lichtgeel-bruine of geel-bruine heldere vloeistof met een opvallende geur. Het pH-niveau varieert van 5.5 tot 6.5 en de osmotische drukverhouding (tot fysiologische zoutoplossing) is ongeveer één.
Indicaties
Verbetering van de leverfunctie bij chronische leverziekte.
Dosering en toediening
De normale dosis voor volwassenen is een dagelijkse 2 ml subcutane of intramusculaire injectie. Volgens symptomen kan de dosis dagelijks worden verhoogd tot 2 of 3 keer.
Verpakking
2 ml 50 ampullen
1. Zorgvuldig beheer
LAENNEC moet met zorg worden beheerd bij patiënten die zijn voorbehandeld aan allergieën.
2. Belangrijke basisvoorzorgsmaatregelen
Dit product is vervaardigd uit het extract van menselijke placenta dat volledig in Japan wordt geleverd. Om elke donor te screenen wordt een complete medische geschiedenis, zoals een reisgeschiedenis en serologische tests op virussen, bacteriën en infecties, uitgevoerd nadat nucleïnezuurtests (NAT) zijn uitgevoerd om te voldoen aan de eisen voor HBV-DNA, HCV-RNA en HIV-1-RNA. Bovendien is bevestigd dat sterilisatie met hogedrukstoom gedurende 20 minuten bij 121 °C tijdens het productieproces effectief is in het inactiveren van diverse virussen zoals HIV etc. Bovendien voldoet de nucleïnezuurtest in de producttest aan de eisen voor HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HTLV-DNA en parvovirus B19-DNA, Patiënten moeten tijdens de toediening op de hoogte worden gesteld van de volgende punten: Tot op heden is de overdracht van besmetting, zoals de variant Creutzfeldt-Jakob ziekte (vCJD), door toediening van dit product in Japan of andere landen niet gemeld. Hoewel er echter veiligheidsmaatregelen worden genomen om infectie tijdens het productieproces te voorkomen, is het theoretisch onmogelijk om de risico's van besmetting die afkomstig is uit menselijke placenta die als grondstof wordt gebruikt, volledig uit te sluiten. Terwijl tijdens het productieproces veiligheidsmaatregelen worden genomen om besmetting te voorkomen, evenals de bevestiging dat de ziekte vóór toediening moet worden behandeld, artsen moeten patiënten uitleggen en proberen te laten begrijpen dat wanneer menselijke placenta wordt gebruikt als grondstof voor een product, het risico op infectie niet volledig kan worden uitgesloten.
3. Drugsinteracties
Wanneer dit product rechtstreeks wordt gemengd met een sterke basisbereiding van pH 8.5 of meer, is er een verzwakking van de farmacologische activiteit gemeld.
Er is geen sprake van co-toediening met dit product, die leidt tot de versterking of verzwakking van het farmacologische effect van dit product of van bijkomend geneesmiddel, het optreden van bijwerkingen of de verergering van de ziekte.
Bijwerkingen of patiënten waarvan werd vermoed dat ze bijwerkingen van dit product hadden ondervonden, werden gemeld bij in totaal 10 (3.7%) van de 273 patiënten die werden geselecteerd voor veiligheidsevaluatie in het klinische onderzoek dat werd uitgevoerd tijdens de implementatie van een herevaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de plaats van de injectie bij 7 patiënten (2.6%), overgevoeligheid (zoals uitslag, koorts en jeuk) bij 1 patiënt (0.4%), induranties op de plaats van de injectie bij 1 patiënt (0.4%) en gynaecomastie bij 1 patiënt (0.4%). De causale relatie tussen gynaecomastie en dit product is onbekend.
Er zijn geen abnormale veranderingen in laboratoriumwaarden waargenomen.
1)
• klinisch significante bijwerkingen
**schok (incidentie onbekend):
Omdat dit product een eiwit/aminozuur preparaat is dat is afgeleid van menselijk weefsel, kan dit product een schok veroorzaken. Als er tekenen van afwijking worden waargenomen, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet, moeten de juiste maatregelen worden genomen en moet de conditie volledig worden gecontroleerd.
• andere bijwerkingen (in aflopende volgorde van optreden)
Ingrediënten | Inhoud | Opmerkingen | |
Actief ingrediënt | In water oplosbare stof van een product van enzymatische menselijke placenta | 112 mg | Ingrediënt dat uit menselijke placenta wordt gehaald |
Inactieve ingrediënten | PEPSIN | Traceren | Maagmucosaal extract |
Lactose | 0.6 mg | - | |
PH-regelaar | aantal | - |