Test rapido AFP cassetta per test rapido alfa fetale-protein CE ISO NMPA

Il primo test AFP a sangue intero approvato a livello nazionale in Cina   , con un design innovativo e basato  su tecnologia brevettuale internazionale, adatto per uso professionale e domestico.  

L'alfa-fetoproteina (AFP) è una glicoproteina acida che si trova principalmente nel sangue fetale. Si precipiterà dopo che il feto è nato ad un normale standard entro pochi mesi ad un anno. Il suo contenuto è estremamente basso nel corpo umano normale, inferiore a 20 ng/ml. Tuttavia, quando le cellule del fegato si accingono a cancerare, ripristinano la funzione di produrre AFP che aumenterà bruscamente nel siero quando la malattia peggiora.

Significato clinico

• Livelli sierici di AFP elevati sono stati riscontrati in circa il 60-70 % dei pazienti con cancro primario del fegato. Attualmente la concentrazione di AFP nel sangue è considerata come il marker più specifico e sensibile per lo screening precoce e la diagnosi sul cancro del fegato in clinica.

• Le donne in gravidanza o quelle che trasportano tumori a cellule germinali (cancro dei testicoli e delle ovaie), epatite attiva, cirrosi epatica e carcinoma epatico metastatico, possono avere livelli elevati di AFP.

• L'analisi del sangue AFP può anche essere utilizzata per monitorare la terapia per il cancro delle cellule epatiche (HCC), nonché per rilevare precocemente la recidiva del cancro del fegato post-operatorio e le metastasi.

Vantaggio

• Autotest:   I soggetti possono testarsi da soli senza ulteriore assistenza professionale.

• Comodo: Una goccia di sangue intero (~ 35 ul) sarà sufficiente per completare il test in un solo passaggio e non è necessario propellente.  

• Sensibile:   20 ng/ml di AFP da sangue intero/siero possono essere rilevati fedelmente.

• Veloce:   L'esportazione finale dei dati sarà effettuata entro 15 30 minuti,

• Precisione:   La coerenza con le prestazioni di test sull'immunodosaggio a chemiluminescenza elettrica Roche è elevata (>98%)
   

Nota:

La convalida clinica è stata eseguita da rapporti provenienti dall'ospedale di Shanghai Tongji, che sono stati controllati in modo indipendente dall'Università di Tongji e dall'ospedale del popolo di Jiangsu, affiliato all'Università di Yangzhou.

L'incidenza di coincidenza è calcolata come 97.18% dal tasso di rilevamento positivo AFP.

Il tasso di specificità viene trasformato come 98.73% dalla prestazione negativa del test.

  Shanghai outdo Biotech Co.,Ltd(outdo Biotech)è un'azienda nazionale ad alta tecnologia a Shanghai, che è subordinata alla Shanghai biochip Co., Ltd.(National Engineering Center biochip a Shanghai), in linea con tutti gli scopi di sviluppo centrati sul paziente (C), che si concentra sulla costruzione standardizzata di biobank (B), la costruzione di disciplina (D), la ricerca traslazionale (T) e la medicina di precisione (M).
   Il centro nazionale è stato istituito nel 2001 dalla Commissione nazionale per lo sviluppo e le riforme con un investimento di 290 milioni di renminbi. È un'unità rappresentativa nel campo dell'omica, della tecnica ad alta resa e della medicina di precisione molecolare in Cina, Che è il segretariato e presidente del Comitato tecnico Nazionale 559 su Bio-esemplare di standardizzazione Amministrazione della Cina (TC559), Biobank Branch della Cina Medical Biotech Association (BBCMBA) e la divisione di integrazione di ricerca per il biocampione di cancro della Cina Anti-cancro Association.